Behozott közös gyógyszerek, Ajánlások a biztonságos gyógyszerelésért


A jogvita az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala által az „Iressa” nevű gyógyszerre vonatkozóan kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány a továbbiakban: tanúsítvány érvényességének időtartama tárgyában indult. Az ügy felperese, az Astrazeneca a gefitinib hatóanyagra vonatkozó európai szabadalom jogosultja. Ez a szabadalom A Svájci Gyógyszerintézet ben kiadta butakova előadása az ízületi betegségről az engedélyt a továbbiakban: svájci engedélyazonban az Iressa nevű gyógyszer hatásainak bizonyítására vonatkozó további klinikai adatok benyújtásától tette függővé.

A svájci engedélyt automatikusan elismerték Liechtensteinben, a két ország közötti, szabadalmakra is kiterjedő vámunióra tekintettel.

Ezt az engedélyt a Svájci Gyógyszerintézet ben felfüggesztette, így ettől az időponttól kezdődően az Iressa nevű gyógyszert nem lehetett forgalmazni Svájcban és Liechtensteinben a betegek e gyógyszerrel való egyedi ellátását kivéve, amit a Svájci Gyógyszerintézetnek külön jóvá kellett hagynia.

Ezen adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség ben forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Iressa nevű gyógyszerre a továbbiakban: európai engedély.

Az Astrazeneca további releváns behozott közös gyógyszerek benyújtva azt kérte a Svájci Gyógyszerintézettől, hogy szüntesse meg a svájci engedély felfüggesztését, és módosítsa az Iressa nevű gyógyszer indikációit.

  • Hogyan csökkenthető a gyógyszerelési hibákból adódó kockázat?
  • Témakörök: Életmód, táplálkozás Diéta, fitness Kutatás Érdekesség millió kilométer, 1,5 milliárd doboz, több mint millió tétel,
  • MAGYOSZ - Hírek | A gyógyszerek vámhatósági ellenőrzése
  • A vállízület ízületi gyulladásáról szól
  • Mindkét kéz hüvelykujjai
  • A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.
  • Hogyan kell kezelni az ízületeket és hogyan
  • Espol kenőcső nyaki osteochondrozishoz

A felfüggesztést ben megszüntették. A tanúsítvány iránti fenti kérelemnek helyt adtak, időtartamának meghatározásakor azonban a svájci engedélyt tekintették első gyógyszer a három ízületére hozatali engedélynek.

Ajánlások a biztonságos gyógyszerelésért

Az Astrazeneca keresetet indított a határozat ellen arra hivatkozva, hogy a tanúsítvány időtartamát úgy kell számítani, hogy az első forgalomba hozatali engedélynek az európai engedélyt kell tekinteni.

E tekintetben nem releváns az a körülmény, hogy hasonló klinikai adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség a Svájci Gyógyszerintézettől eltérően - ugyanezen klinikai adatok vizsgálatát követően - megtagadta az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását, sem pedig az, hogy a Svájci Gyógyszerintézet felfüggesztette a svájci engedélyt, és csak akkor állította azt vissza a későbbiekben, amikor az engedély jogosultja további adatokat nyújtott be hozzá. A Gynocaps nevű készítmény élő tejsavbaktériumokat tartalmazó és a hüvelyt védő baktériumflóra megzavart behozott közös gyógyszerek helyreállítására szolgáló hüvelykapszula, mely a nők által életkortól függetlenül, a terhesség és a szoptatás ideje alatt is használható.

Ugyanezzel a jelöléssel és minősítéssel jelenleg is forgalmazzák a kapszulát más tagállamokban, így többek között a Spanyolországban, Franciaországban, Olaszországban és Ausztriában.

A Finn Gyógyszerügynökséget tájékoztatták a Gynocapshoz hasonló, élő tejsavbaktériumokat tartalmazó hüvelykészítmény gyógyszerként való forgalomba hozataláról.

behozott közös gyógyszerek

Ezen információra tekintettel a Finn Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Gynocaps annak összetételére és hatásmechanizmusára tekintettel nem orvostechnikai eszköznek minősül, hanem gyógyszerként való felhasználásra alkalmas készítménynek. A Laboratoires Lyocentre keresetet indított a Finn Gyógyszerügynökség határozatával szemben a helsinki közigazgatási bíróság előtt, amely a keresetet elutasította.

A Laboratoires Lyocentre az ellen fellebbezést nyújtott be a finn legfelsőbb közigazgatási bírósághoz.

behozott közös gyógyszerek

Azzal érvelt, hogy a Gynocaps által kifejtett hatásmechanizmus az emberi testbe juttatott élő tejsavbaktériumok által kiváltott hatásra korlátozódik. Következésképpen, tekintettel arra, hogy a hatásmechanizmus nem fejt ki az emberi testen farmakológiai vagy más közvetlen hatást, a Gynocaps nem minősíthető gyógyszerré.

  • Európa Patika | Rólunk | Gyógyszerek külföldről | Pharma Expressz
  • Európai Unió - Az egészségüggyel kapcsolatos jogesetek
  • Mit lehet ízületi fájdalmakkal bevenni
  • Lábízület gyulladásos gyógyszeres kezelés
  • PharmaOnline - Ajánlások a biztonságos gyógyszerelésért
  • Rólunk Tevékenységünk Specialitásaink Költségek Kapcsolat Egyedi méltányosság Hotline Rólunk Cégünket ben alapítottuk, óta közforgalmú gyógyszertárként működünk.

Ezen felül kétség esetén, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a gyógyszer fogalommeghatározása és más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, akkor azt gyógyszernek kell minősíteni. Az uniós jog értelmében minden emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomhozatali engedélye iránti kérelem esetében be kell nyújtani a gyógyszer preklinikai és klinikai vizsgálatának eredményeit. A ritka betegségek gyógyszerei esetében azonban egyszerűsített eljárást lehet alkalmazni: a kérelmezőnek behozott közös gyógyszerek szükséges benyújtania a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyagai hatásosak, biztonságosak, és legalább tíz éve alkalmazzák gyógyászati célra ezt megfelelő tudományos szakirodalommal kell igazolni.

A Törvényszék ítéletében megsemmisítette a Bizottságnak az Orphacol gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet megtagadó határozatát. A Törvényszék ítélete szerint a CTRS bizonyította, hogy a kólsav használata jól megalapozott gyógyászati alkalmazással rendelkezik. Franciaországban ugyanis és között szigorú orvosi ellenőrzés mellett - azaz orvosi rendelvényre, a gyógyszerkönyv javallatai szerint és a francia szabályozással összhangban egyedi módon készített kórházi készítményekként - használtak kólsavat a betegek kezelésére.

Ezen időpont óta a kólsav kapszulák Orphacol néven engedélyezve vannak Franciaországban. Az uniós jog értelmében ezek a készítmények "különös szükséglet" kielégítésére irányulnak, azaz orvosilag indokolt egyéni helyzetekre.

Jogszabályok

A Behozott közös gyógyszerek tehát nem kellett preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtania. A Törvényszék ítélete alapján a CTRS bizonyította, hogy nem képes teljes körű adatokat szolgáltatni a gyógyszer normál felhasználási feltételek melletti hatékonyságáról és biztonságosságától, az uniós jog értelmében vett behozott közös gyógyszerek körülmények miatt: egyrészt a betegség ritkaságával összefüggő, objektív és igazolható okokból, másrészt orvosi etikai megfontolásokból.

Ebben az ítéletben ugyanis a Törvényszék jelentős részben elutasította az Európai Bizottság által Az Európai Bizottság ebben a határozatban megállapította, hogy az Astra Zeneca társaságok erőfölénnyel való visszaélést követtek el két vonatkozásban, amellyel az volt a céljuk, hogy megakadályozzák az omeprazol hatóanyagot tartalmazó Losec készítményük a gyomorfekély kezelésére leggyakrabban alkalmazott gyógyszer generikus gyártók általi forgalomba hozatalát.

Egyrészt, hogy néhány EGT-tagállamban a Losec-re vonatkozó, kiegészítő oltalmi tanúsítványt kívánt szerezni a hatóságokat megtévesztő információkkal annak érdekében, hogy távol tartsa a generikus termékek gyártóit a piactól. Másrészt, hogy magának a Losec-nek a forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kérvényezte az illetékes hatóságoknál annak érdekében, hogy késleltesse vagy megnehezítse a generikus termékek marketingjét, illetve megakadályozza a Losec párhuzamos importját.

A Bizottság összesen 60 millió euró összegű bírságot szabott ki az Astra Zeneca gyógyszergyártóval szemben a két visszaélés miatt, de a Törvényszék a második visszaéléssel kapcsolatosan nem találta bizonyítottnak a hatást néhány tagállamban, ezért a Az Európai Bíróság ítéletében megállapította, hogy a Törvényszék A BioSemi és társai elektrotechnikai rendszereket és készülékeket forgalmaznak, így például az behozott közös gyógyszerek rendszert, amely lehetővé teszi az emberi agy tevékenységének rögzítését.

A Brain Products német gazdasági társaság érvelése szerint az ActiveTwo orvostechnikai eszköznek minősül, azonban a BioSemi és társai nem rendelkeznek az ilyen eszközökhöz behozott közös gyógyszerek CE tanúsítvánnyal, ezért forgalomba hozatalát meg kell tiltani. A kérelmet a Neurim Pharmaceuticals Ltd.

A Neurim kutatásai során felfedezte, hogy a szabadalmi oltalom alatt nem álló melatonin nevű természetes hormon egyes megjelenési formái hatásosak az álmatlanság ellen.

Account Options

A Neurim áprilisában európai szabadalmi bejelentést tett, és engedélyt kapott a melatonin ezen megjelenési formájának "Circadin" néven, emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő értékesítésére. Amikor az Európai Bizottság ben kiadta a Neurimnak a "Circadin" forgalmazását lehetővé tévő forgalomba hozatali engedélyt, a gyógyszer szabadalmának oltalmi idejéből kevesebb, mint öt év volt hátra.

A Neurim ekkor az általa éppen megszerzett forgalomba hozatali engedélyre hivatkozva kiegészítő oltalmi tanúsítványt kért oltalmi forma, amely a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy növényvédő szer termék szabadalmi oltalmi idejének meghosszabbítását biztosítja.

Az IPO behozott közös gyógyszerek - a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet hatálybalépését követően - elutasította ezt a kérelmet.

Az IPO ugyanis azt állapította meg, hogy a juhoknak szánt melatoninra vonatkozóan ben már forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, és "Regulin" védjeggyel értékesítették.

A "Regulin" elnevezésű terméket a juhok szaporodási tevékenységének szabályozására alkalmazták, és szabadalmi oltalom alatt állt óta a Hoechst nevű társaság volt a szabadalom jogosultjade a szabadalom májusában lejárt. Az IPO azzal az indoklással tagadta meg az engedélyt, behozott közös gyógyszerek a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. A Neurim ezt a megtagadó behozott közös gyógyszerek megtámadta a High Court of Justice előtt arra hivatkozva, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3.

Az előzetes döntéshozatali eljárás alapjául szolgáló ügyben több olasz gyógyszerészt köztük Fabio Caronnát megvádoltak azzal, hogy az olasz törvény által előírt nagykereskedelmi engedély nélkül végeztek gyógyszerek értékesítésével kapcsolatos tevékenységet.

MEDICOR® - Magazin

A Palermói Bíróság ügyészsége büntetőeljárást indított a megvádolt gyógyszerészek mindegyikével szemben. Az eljárások egy részét az ügyész kérelmére megszüntették azzal az indoklással, hogy azoknak a gyógyszerészeknek, akik a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan már engedéllyel rendelkeznek, nem kell külön engedéllyel rendelkezniük a nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozóan.

A Palermói Bíróságnak azonban kétségei merültek föl, hogy a vonatkozó uniós szabályozás alapján az volt-e az uniós jogalkotó célja, hogy mentesítse a gyógyszerészeket ezen engedély alól. A gyógyszerészek is beletartoznak behozott közös gyógyszerek lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező, ill. Ez az értelmezés önmagában és a valamely tagállamban elfogadott törvénytől függetlenül nem alapozhatja meg, vagy nem súlyosbíthatja az olyan gyógyszerész büntetőjogi felelősségét, aki vonatkozó engedély nélkül végzett nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységet.

Susisalo, O. Tuomaala és M.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmet két, fiókgyógyszertárak nyitása iránti kérelmekkel kapcsolatos jogvitában terjesztették elő, és az Európai Unió működéséről szóló szerződés EUMSZ Az első eljárás a Helsinki Egyetem gyógyszertára tizenhat fiókgyógyszertára közül az egyiknek Vantaa város Tammisto kerületébe történő áthelyezésére vonatkozik. A FIMEA a gyógyszerek biztonságosságáért és fejlesztéséért felelős finn központi hatóság ban helyt adott ennek a kérelemnek.

behozott közös gyógyszerek

Ezt követően M. Ritala gyógyszerészek megsemmisítés iránti keresetet indítottak a határozattal szemben, amelyet a Helsinki Közigazgatási Bíróság elutasított. Ezt követően az említett gyógyszerészek fellebbezést nyújtottak be a finn Legfelsőbb Közigazgatási Bírósághoz. A második eljárás M.

behozott közös gyógyszerek

Susisalo azon kérelmére vonatkozik, hogy fiókgyógyszertárat nyithasson szintén Vantaa város Tammisto kerületében. Susisalo a határozattal szembeni megsemmisítés iránt keresetet nyújtott be a Helsinki Közigazgatási Bírósághoz, mely a keresetet elutasította.

Ekkor M. Susisalo fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő, finn Legfelsőbb Közigazgatási Bírósághoz. A finn Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság megállapította, hogy az előtte folyamatban lévő ügyek elbírálása az uniós jog értelmezésétől függ, ezért többek között a következő kérdést terjesztette az Európai Bíróság elé előzetes döntéshozatalra: A finn gyógyszertörvény gyógyszertárak üzemeltetésének engedélyezésére vonatkozó szabályozása ellentétes-e a letelepedés uniós jogi szabadságát rögzítő EUMSZ Egy magángyógyszerész legfeljebb három fiókgyógyszertárat üzemeltethet, és mindegyikre külön engedélyt kell kérnie.

Ezzel szemben a FIMEA a Helsinki Egyetem gyógyszertára számára a gyógyszertörvény alapján adhat engedélyt legfeljebb 16 fiókgyógyszertár létesítésére. Ugyanakkor a fiókgyógyszertárak tényleges részvételét ezen feladatok ellátásában a kérdést előterjesztő bíróságnak meg behozott közös gyógyszerek vizsgálnia.

  1. ITT JÁR MOST Hírek Szakmai tudástár A gyógyszerek vámhatósági ellenőrzése A gyógyszerek vámhatósági ellenőrzése A gyógyszerek kereskedelmének hatósági ellenőrzése tekintetében irányadó rendelkezéseket uniós irányelvek és nemzeti jogszabályok tartalmazzák.
  2. Неужели вы до сих пор предполагаете, что пауки ведут себя дружелюбно.
  3. Радуясь возможности полетать, молодые птицы то взмывали, то ныряли на несколько метров в темную пропасть, однако ни одна из них не опустилась настолько, чтобы включить свет в нижнем ярусе.

Ugyanakkor az irányelv lehetővé teszi, hogy a tagállamok eltérjenek ettől a szabályozástól, ún. Ez olyan egyedi eseteket jelent, amelyekben az orvos az adott beteg tényleges megvizsgálását követően úgy véli, hogy a beteg egészségi állapota olyan gyógyszer felírását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik, vagy nem hozzáférhető a nemzeti piacon.

Az Európai Bizottság azért indított keresetet kötelezettségszegés megállapítása céljából az Európai Bíróság előtt, mert a lengyel szabályozást az irányelvvel ellentétesnek vélte. Lengyelország ugyanis a forgalomba hozatali engedély megszerzése alól mentességet írt elő olyan, külföldről származó gyógyszerekre, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyekre Lengyelországban engedélyt állítottak ki, azzal a feltétellel különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára versenyképes az ilyen engedéllyel már rendelkező termékek árához képest.

A Bíróság döntésében behozott közös gyógyszerek arra, astin ízületi gél ár a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalára vonatkozó, az irányelv által előírt eltérést csak kivételesen, és kizárólag "különös szükség" esetén, azaz orvosi megfontolások által igazolt helyzetekben lehet alkalmazni. Pénzügyi behozott közös gyógyszerek önmagukban nem igazolhatják az irányelvtől való eltérés alkalmazását.

A Bíróság megállapítja, hogy a vitatott lengyel szabályozás a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan előírt követelmény alól olyan kivételt vezet be, amely az egyenértékű gyógyszer "versenyképes", azaz alacsonyabb árán alapul, nem pedig orvosi megfontolások által indokolt "különös szükségen".

A Bíróság elutasítja Lengyelország azon érvelését, miszerint egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszernél olcsóbb, egyenértékű gyógyszer behozatalát és nemzeti piacon történő forgalomba hozatalát igazolhatják olyan pénzügyi megfontolások, amelyek célja a nemzeti egészségbiztosítási rendszer pénzügyi egyensúlyának védelme, valamint a korlátozott pénzügyi eszközökkel rendelkező betegek számára a szükséges ellátásokhoz való hozzáférés biztosítása. A Bíróság kifejti, hogy a tagállamok továbbra is hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát és támogatásuk mértékét.

Account Options

Mindezek fényében a Bíróság megállapítja, hogy Lengyelország nem teljesítette az uniós jogból eredő kötelezettségeit. Az ügyben a Granadai 2. Előzetes döntéshozatali kérelem:.

Koncz Zsuzsa - Ne mondd (hogy nincs remény)